Test

Standards

Characteristics

A yellowish or orange, crystalline powder. Practically insoluble in water and in most organic solvents. It dissolves in dilute acids and in alkaline solutions.

Identification

A: Specific optical rotation

+18 to +22 (anhydrous substance)

B:HPLC chromatograms

Complies

C:TLC Identification 

Complies

Related substance

Impurity A not more than 0.5% 

Impurity D not more than 0.6%

any other impurity not more than 0.5%

Total of other impurity not more than 1.0%

UV absorption ratio

A256/A365:2.80-3.0

Free amines

NMT 1/6

Organic volatile impurities

Conforms

Sulphated ash

Not more than 0.2%

Water

5.0 %- 8.5 %

Assay

98% (anhydrous basis)